做医疗器械进口医疗器材代理代理

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　　展开全部您好，对于现在需要做医疗器械代理的话需要准备的条件是挺多的，下面是我为您找到来的资料，希望对您有帮助

　　一、经营医疗器械文件要求：《医疗器械经营企业许/可申请表》一式四份申请人资格证明复印件医疗器械经营企业名称预先核准通知书。

　　二、人员要求：经营医疗器械企业负责人应该具备大专以上学历熟悉医疗器械相关法律法规。同时企业负责人、质量管理人员、质量检测人员不能够兼职其他岗位。

　　质量管理人员必须具备大专以上学历一年以上工作经验。对于二类医疗器械产品质量负责人需要具备临床医学本科以上学历或主治医师以上职称。

　　对于三类医疗器械产品例如经营植入类器械三类6821、6822、6846、6877、经营医用电子类器械Ш类6821、6822、6823、

　　6815、6863、6864、6865、6866、经营软件三类6870质量管理人需要相关专业本科以上学历2年以上工作经验或中级以上职称。

　　一般注册一个医疗器械经营企业公司企业需要2个以上的股东。公司人员要求至少7个法人代表除外。进口医疗器材代理企业负责人、监事或者是部门经理、质量负责人、专职质检员、会计、销售员、仓库保管员等。

　　检验师要求一个为专科以上学历从事检验学3年以上工作经历质量负责人或专职质检员一个为中专以上学历检验学专业的作为验收、售后人员仓库保管员

　　三、办公场所和仓库的要求：经营医疗器械企业的办公场地要求为非居民住宅区。试剂使用面积不低于60平方米。

　　仓库要求非居民住宅区不低于20平方米对于部分产品要求达到100平方米以上而且要求避光、通风、进口医疗器材代理防尘、防虫、进口医疗器材代理防潮、防鼠、进口医疗器材代理防污染、消防安全、检测和温湿度调节等设施设备、以及照明设施达到要求。

　　储存实行分区分类管理标识清楚并按产品批次存放。库区应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区等专用场所。